Wat is het?
ZIVAL 7,5 MG/G VAGINALE GEL
Actieve stoffen
Metronidazol 0,75% w/w, 7,5 mg/g Hulpstoffen met bekende werking: Methylparabeen (E218) 0,8 mg/g Propylparabeen (E216) 0,2 mg/g Propyleenglycol (E1520) 30,0 mg/g. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Dosering/Wijze van toediening
Dosering Vaginaal gebruik.
Volwassenen Eenmaal daags, voor het slapengaan, 5 dagen achter elkaar Zidoval vaginale gel (5 g) in de vagina aanbrengen.
Oudere patiënten Bacteriële vaginose komt minder vaak voor bij oudere patiënten en daarom zijn er geen klinische studies uitgevoerd in deze leeftijdsgroep. Kinderen Het product wordt niet aanbevolen voor gebruik bij meisjes en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Wijze van toediening Prik door het gesloten uiteinde van de tube en schroef het open uiteinde van de applicator stevig vast. Knijp in de tube om de applicator met gel te vullen. Verwijder de applicator van de tube en breng deze voorzichtig in de vagina in totdat deze gemakkelijk naar binnen gaat. Druk op de zuiger om de gel vrij te geven. Gooi de applicator weg volgens de bijgevoegde instructies.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Zidoval vaginale gel is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Gebruik tijdens de menstruatie wordt afgeraden. Tijdens de behandeling met Zidoval vaginale gel kunnen bekende of eerder niet-gediagnosticeerde candidiasis-symptomen verergeren en behandeling met een specifiek product vereisen. Bij irritatie dient de patiënt geadviseerd te worden metronidazol minder vaak te gebruiken of de behandeling tijdelijk te onderbreken en, indien nodig, een arts te raadplegen. Metronidazol is een nitroimidazol en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedafwijkingen. Zoals bij alle vaginale infecties dient geslachtsgemeenschap te worden vermeden tijdens de infectie en tijdens de behandeling met Zidoval vaginale gel. Onnodig en langdurig gebruik van dit geneesmiddel dient te worden vermeden. Er zijn aanwijzingen dat metronidazol kankerverwekkend is bij sommige diersoorten. Er zijn tot op heden geen aanwijzingen voor een kankerverwekkend effect bij mensen (zie paragraaf 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens"). Zidoval bevat methylparabeen en propylparabeen, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk met vertraging). Zidoval bevat ook propyleenglycol, wat huidirritatie kan veroorzaken.
Hulpstoffen
Carbomeer (Carbopol) 974P, dinatriumedetaat, methylparabeen, propylparabeen, propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Bijwerkingen
Hieronder worden de bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie vermeld aan de hand van de volgende definities: - zeer vaak (≥ 1/10), - vaak (≥ 1/100, < 1/10), - soms (≥ 1/1.000, < 1/100), - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), - zeer zelden (< 1/10.000), - niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). In gecontroleerde klinische onderzoeken met 759 patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen urogenitaal (26%) en gastro-intestinaal (14%).
Commentaar