Wat is het?
SKINOREN 20% CRÈME
Dosering/Gebruiksaanwijzing
Toedieningswijze Huidapplicatie. Dosering Skinoren crème wordt tweemaal daags (ochtend en avond) met een zachte massage op de aangedane huid aangebracht. Ongeveer 2,5 cm crème is voldoende voor de behandeling van het hele gezicht. Was de huid grondig met water en droog deze af voordat u Skinoren crème aanbrengt. U kunt ook een milde gezichtsreiniger gebruiken. Het is belangrijk om Skinoren crème gedurende de gehele behandelingsperiode regelmatig te gebruiken. De duur van de behandeling met Skinoren crème kan per patiënt verschillen en is afhankelijk van de ernst van de aandoening. Voor optimale resultaten dient Skinoren crème gedurende meerdere maanden continu te worden gebruikt. Er is klinische ervaring met continu gebruik van Skinoren crème gedurende maximaal een jaar. Bij patiënten met acne wordt doorgaans na ongeveer 4 weken een merkbare verbetering waargenomen. Bij huidirritatie (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”), verminder dan de hoeveelheid crème tot één applicatie of verlaag de frequentie van het gebruik van Skinoren crème tot eenmaal daags totdat de irritatie verdwijnt. Onderbreek de behandeling indien nodig enkele dagen. Na een korte behandelingsperiode zonder merkbaar resultaat is een medisch onderzoek noodzakelijk. Pediatrische populatie Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar). Er worden geen doseringswijzigingen verwacht bij gebruik van Skinoren crème bij adolescenten van 12 tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Skinoren crème bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Geriatrische populatie Er zijn geen gerichte studies uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder. Patiënten met leveraandoeningen Er zijn geen gerichte studies uitgevoerd bij patiënten met leveraandoeningen. Patiënten met nierziekte Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met nierziekte.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Behandeling van acne (acne vulgaris) in de verschillende vormen die gekenmerkt worden door de aanwezigheid van mee-eters, papels, pustels en kleine knobbeltjes.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Bij gebruik van Skinoren crème dient contact met de ogen, mond en andere slijmvliezen te worden vermeden. Patiënten dienen hierover adequaat te worden geïnformeerd (zie rubriek 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens"). Bij accidenteel contact dienen de ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen met veel water te worden gespoeld. Raadpleeg een arts als de oogirritatie aanhoudt. Was uw handen na elke toepassing van Skinoren crème. Skinoren crème bevat 2 mg benzoëzuur per gram. Benzoëzuur kan lokale irritatie veroorzaken. Skinoren crème bevat 125 mg propyleenglycol per gram. Tijdens de behandeling dient het gelijktijdige gebruik van cosmetica, alcoholische of agressieve reinigingsmiddelen, kleurstoffen, adstringerende middelen, schurende middelen of exfoliërende middelen tot een minimum beperkt te worden. Tijdens postmarketingonderzoek is een verergering van astma zelden gemeld bij patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Bijwerkingen
De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische studies en postmarketingonderzoek zijn een branderig gevoel, jeuk en roodheid op de aanbrengplaats.
De frequenties van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies en postmarketing surveillance, zoals weergegeven in de volgende tabel, zijn gedefinieerd volgens de MedDRA-frequentieconventie: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Commentaar