Wat is het?
ROZEX 0,75% CRÈME
Actieve stoffen
100 g crème bevat: Actieve stof: Metronidazol 0,75 g Hulpstoffen met bekende werking: Cetearylalcohol 81–106 mg/g Eén gram crème bevat 22 mg benzylalcohol (E1519). Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
Dosering/Wijze van toediening
Breng tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, na reiniging met een milde reiniger een dunne laag Rozex 0,75% crème aan op het aangedane gebied en masseer deze zachtjes in. Niet-comedogene en niet-samentrekkende cosmetische producten kunnen na het aanbrengen van Rozex 0,75% crème worden gebruikt. Bij oudere patiënten is geen doseringsaanpassing nodig. Tijdens klinisch gebruik trad verbetering op binnen de eerste drie weken van de behandeling en zette deze geleidelijk door tot de twaalfde week. De gemiddelde behandelingsduur varieert doorgaans van drie tot vier maanden. De aanbevolen behandelingsduur mag niet worden overschreden. Indien echter een duidelijk voordeel wordt aangetoond, kan de behandeling op advies van een arts met nog eens drie tot vier maanden worden verlengd, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In klinische studies is topische behandeling van rosacea met metronidazol tot twee jaar uitgevoerd. Indien er geen duidelijke klinische verbetering optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt. Pediatrische populatie Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid wordt het gebruik van Rozex 0,75% crème bij kinderen niet aanbevolen.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Rozex 0,75% crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van rosacea in de erythemateuze en papulopustulaire manifestaties.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Hulpstoffen
Geëmulgeerde wassen (cetylstearylalcohol en polysorbaat 60), niet-gekristalliseerde sorbitol 70%, glycerol, isopropylpalmitaat, benzylalcohol (E1519), melkzuur en/of natriumhydroxide voor pH-aanpassing, water voor zuivering.
Beschrijving: Contra-indicaties/Bijwerkingen
Er zijn slechts milde lokale reacties opgetreden tijdens het topische gebruik van Rozex 0,75% crème. De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld, gerangschikt naar frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel: Vaak: droge huid, erytheem, pruritus, huidongemak (brandend gevoel, huidpijn, prikkeling), huidirritatie, verergering van rosacea. Niet bekend: contactdermatitis, huidafschilfering, zwelling van het gezicht. Aandoeningen van het zenuwstelsel: Zelden: hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak).Aandoeningen van het maag-darmkanaal: Zelden: misselijkheid. Melding van vermoede bijwerkingen Het melden van vermoede bijwerkingen die optreden na de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is belangrijk, omdat dit een continue monitoring van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Zorgverleners worden verzocht om vermoede bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen die Rozex 0,75% crème lokaal hebben gebruikt. Acute orale toxiciteitsstudies met een lokale formulering van 0,75% w/w metronidazolgel bij ratten toonden geen toxisch effect aan bij doses tot 5 g, wat de maximaal toegediende dosis van het eindproduct per kg lichaamsgewicht is. Deze dosis komt overeen met de orale toediening van 12 tubes Rozex-crème van 30 g voor een volwassene van 72 kg en 2 tubes van 30 g voor een kind van 12 kg.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap In dierstudies is gebleken dat oraal toegediende metronidazol de placenta passeert, in de foetale bloedsomloop terechtkomt en bij therapeutische doses niet teratogeen of embryotoxisch is. Aangezien er geen klinische gegevens zijn over de effecten van topische preparaten die tijdens de zwangerschap worden toegediend, mag het geneesmiddel gedurende deze periode alleen worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van een arts. Borstvoeding Na orale toediening zijn de concentraties van metronidazol in moedermelk vergelijkbaar met die in plasma. Wat betreft de topische toediening van Rozex 0,75% crème tijdens de borstvoeding, is het raadzaam om te overwegen de borstvoeding te onderbreken of het geneesmiddel te gebruiken naar behoefte, zelfs als de serumspiegels van het geneesmiddel aanzienlijk lager zijn dan de spiegels die na orale toediening worden bereikt.
Bewaring
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Waarschuwing: Afbeeldingen dienen uitsluitend ter illustratie.
Laatst gewijzigd: 25-02-2025
Commentaar