Wat is
OPATANOL 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Dosering/Wijze van toediening
Dosering: De dosering is één druppel Opatanol in de conjunctivazak van het/de aangedane oog/ogen tweemaal daags (elke 8 uur). De behandeling kan indien nodig tot vier maanden worden verlengd. Gebruik bij oudere patiënten: Bij oudere patiënten is geen doseringsaanpassing nodig. Kinderen: Opatanol kan bij kinderen (vanaf 3 jaar) in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gebruik bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornis: Olopatadine oogdruppels (Opatanol) zijn niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierziekte. Dosisaanpassing wordt echter niet nodig geacht in geval van lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Wijze van toediening: Uitsluitend voor oculair gebruik. Als de veiligheidsring losraakt na het verwijderen van de dop, verwijder deze dan vóór gebruik. Om besmetting van de druppelpunt en de oplossing te voorkomen, dient u er extra op te letten dat de druppelpunt van het flesje de oogleden, de omliggende huid of andere oppervlakken niet raakt. Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet in gebruik is. Bij gelijktijdige behandeling met andere topische oogheelkundige geneesmiddelen dient een interval van vijf minuten tussen elke toediening te worden aangehouden. Oogzalf moet als laatste worden aangebracht.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminicum dat lokaal wordt toegediend, maar systemisch wordt geabsorbeerd. Stop de behandeling in geval van ernstige reacties of overgevoeligheid. Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan punctate keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaken. Patiënten met droge ogen of andere aandoeningen waarbij het hoornvlies beschadigd is, moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij frequent of langdurig gebruik.Contactlenzen: Benzalkonium kan zachte contactlenzen verkleuren. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Patiënten dienen contactlenzen te verwijderen vóór het toedienen van de oogdruppels en ten minste 15 minuten na het toedienen te wachten alvorens de contactlenzen weer in te doen.
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel: In klinische studies met 1680 patiënten werd Opatanol één tot viermaal daags in beide ogen toegediend gedurende maximaal vier maanden als monotherapie of als aanvullende therapie bij loratadine 10 mg. Bijwerkingen gerelateerd aan Opatanol kunnen voorkomen bij ongeveer 4,5% van de patiënten; echter, slechts 1,6% van de patiënten stopte met de klinische studie vanwege deze bijwerkingen. Er werden geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gerelateerd aan Opatanol gemeld in klinische studies. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerking is oogpijn, met een totale incidentie van 0,7%. Tabel met bijwerkingen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en na marktintroductie en worden als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1.000), zeer zelden (≤1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Commentaar