Wat is
FUNGILAK 50 MG/ML MEDICINALE NAGEL LAK
Actieve stoffen
1 ml medicinale nagellak bevat 55,74 mg amorolfinehydrochloride (gelijk aan 50 mg amorolfine). Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst met hulpstoffen.
Dosering/Wijze van toediening
Dosering: De nagellak wordt eenmaal per week aangebracht op de aangedane vinger- of teennagel. Behandelingsduur: 6 maanden (vingernagels) en 9 tot 12 maanden (teennagels). Controle van de behandeling wordt aanbevolen met tussenpozen van ongeveer 3 maanden. Oudere patiënten: Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor doseringsaanpassing bij oudere patiënten. Pediatrische populatie: FUNGILAK wordt niet aanbevolen voor baby's, kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en/of werkzaamheid. Wijze van toediening: Het product is bedoeld voor toepassing op de nagels. Gebruiksaanwijzing: De gebruiker dient FUNGILAK als volgt te gebruiken: Waarschuwing: Nagelvijlen die voor de behandeling worden gebruikt, mogen niet worden gebruikt voor de verzorging van gezonde nagels. 1. Bij het eerste gebruik van nagellak moeten de geïnfecteerde delen van het nageloppervlak zo grondig mogelijk worden gevijld. Voordat u opnieuw nagellak aanbrengt, moeten de nagels indien nodig opnieuw worden gevijld (bijv. als de nagels dikker zijn geworden). De verpakking bevat wegwerpvijlen. 2. Gebruik altijd een van de meegeleverde alcoholdoekjes om het nageloppervlak te reinigen. Hiermee worden eventuele nagellakresten verwijderd. 3. De medicinale nagellak moet worden aangebracht met een van de meegeleverde herbruikbare spatels. De verpakking bevat een spatelhouder om het aanbrengen van de medicinale nagellak te vergemakkelijken. De herbruikbare spatels moeten in de houder worden geplaatst. 4. Verwijder de nagellak met een van de meegeleverde herbruikbare spatels. Maak de geperforeerde spatel opnieuw nat voor elke te behandelen nagel en wrijf deze niet tegen de hals van de fles (risico dat de schroefdop aan de fles blijft plakken). 5. Breng FUNGILAK met de spatel aan op het gehele oppervlak van de geïnfecteerde nagel. 6. De speciale vorm van de spatelhouder voorkomt dat de spatel in contact komt met het oppervlak (schimmelsporen blijven op de spatel achter). De spatels kunnen worden opgeborgen zonder dat u zich zorgen hoeft te maken over de verspreiding van schimmelsporen. 7. Sluit de fles direct na elk gebruik goed af om verdamping van de oplossing te voorkomen. Wacht 10 minuten tot de behandelde nagels droog zijn. 8. Reinig de spatel na elk gebruik met een alcoholdoekje voordat u deze opnieuw gebruikt. Na het aanbrengen van FUNGILAK, wacht u tot FUNGILAK is opgedroogd (minimaal 10 minuten) voordat u nagellak aanbrengt. Verwijder alle nagellak zorgvuldig voordat u FUNGILAK opnieuw gebruikt. Vermijd het gebruik van nagellakremover tijdens de behandeling. FUNGILAK is met name effectief bij schimmelinfecties van de nagels in distale gebieden, waar minder dan 50% van het nageloppervlak is aangetast. De behandeling moet ononderbroken worden voortgezet totdat de nagel is geregenereerd en de aangetaste gebieden volledig zijn genezen. De benodigde frequentie en duur van de behandeling hangen voornamelijk af van de ernst en de locatie van de infectie. Over het algemeen wordt een behandelingsduur van 6 maanden aanbevolen voor vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels. Controleafspraken worden aanbevolen met tussenpozen van ongeveer 3 maanden. Bij gelijktijdig voorkomende tinea pedis dient een geschikte antischimmelcrème te worden gebruikt.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Topische behandeling van onychomycose (zonder aantasting van de nagelmatrix, bijvoorbeeld oppervlakkige witte onychomycose, subunguale onychomycose, waarbij minder dan 50% van het nageloppervlak en minder dan 3 nagels zijn aangetast).
Hulpstoffen
Ethanol, ethylacetaat, ammoniummethacrylaatcopolymeer (type A), butylacetaat, triacetine.
Bijwerkingen
In zeldzame gevallen zijn nagelaandoeningen (bijv. nagelverkleuring, broze nagels of nagelbreuk) gemeld na gebruik van medicinale nagellak die amorolfine bevat. Deze reacties kunnen ook worden toegeschreven aan de onychomycose zelf.
| Systeemorgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
| Aandoeningen van het immuunsysteem | Niet bekend* | Overgevoeligheidsreacties (inclusief reacties op andere plaatsen dan de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, ademhalingsproblemen en/of ernstige huiduitslag)* |
| Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel | Zeldzaam (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) | Nagelaandoeningen, nagelverkleuring, onychoclasie (broze nagels), onychorrhea (nagelaandoeningen) Broosheid) |
| Zeer zelden (< 1/10.000) | Brandend gevoel op de huid |
| Niet bekend* | Erytheem*, pruritus*, contactdermatitis* (irriterend of allergisch) (inclusief allergische contactdermatitis met een gegeneraliseerde reactie), urticaria*, blaren* |
*Ervaring na marktintroductie
Melding van vermoede bijwerkingen. Het melden van vermoede bijwerkingen na de toelating van een geneesmiddel is belangrijk. Dit maakt continue monitoring van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Zorgprofessionals worden verzocht om vermoedde bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interacties
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Zie rubriek 4.2 voor gelijktijdig gebruik met cosmetische nagellakken.
Beschrijving: Contra-indicaties/Bijwerkingen
Overgevoeligheid voor de werkzame stof amorolfine of voor een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Amorolfine is bestemd voor topisch gebruik.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele orale inname kunnen passende maatregelen worden genomen om de maag te legen.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Aangezien de systemische blootstelling aan amorolfine verwaarloosbaar is, wordt niet verwacht dat amorolfine tijdens de zwangerschap effecten veroorzaakt. Daarom kan FUNGILAK tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding: Aangezien de systemische blootstelling aan amorolfine bij vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is, wordt niet verwacht dat amorolfine effecten veroorzaakt bij pasgeborenen/zuigelingen. Daarom kan FUNGILAK tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid: Aangezien systemische blootstelling aan amorolfine verwaarloosbaar is, wordt niet verwacht dat amorolfine enig effect heeft op de vruchtbaarheid.
Bewaarwijze
Niet bewaren boven 30 °C
Invloed op autorijden en het gebruik van machines
FUNGILAK heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Opmerking: Afbeeldingen dienen uitsluitend ter illustratie.
Laatst gewijzigd op: 25-02-2025
Commentaar