Wat is het?
KETAZED 0,25 MG/ML OOGDRUPPELOPLOSSING
Actieve stoffen
Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, overeenkomend met 0,25 mg ketotifen. Elke druppel bevat 9,5 microgram ketotifenfumaraat.
Dosering/Wijze van toediening
Dosering Volwassenen, ouderen en kinderen (vanaf 3 jaar): tweemaal daags één druppel KETAZED 0,25 mg/ml oogdruppels in de conjunctivazak. Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van KETAZED 0,25 mg/ml oogdruppels bij kinderen van 0 tot 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. Wijze van toediening Om besmetting te voorkomen, mag u de punt van de druppelaar niet aanraken met enig oppervlak.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Hulpstoffen
Natriumhyaluronaat, glycerol (E 422), natriumhydroxide (E 524), gezuiverd water.
Beschrijving: Contra-indicaties/Bijwerkingen
Bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); Ongebruikelijk (≥1/1.000 tot <1/100); zeldzaam (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zeldzaam (<1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Aandoeningen van het immuunsysteem. Ongebruikelijk: overgevoeligheidsreacties. Aandoeningen van het zenuwstelsel. Ongebruikelijk: hoofdpijn. Oogaandoeningen. Vaak: oogirritatie, oogpijn, punctate keratitis, punctate cornea-erosie; Ongebruikelijk: wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoening, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloeding. Aandoeningen van het maag-darmkanaal. Ongebruikelijk: droge mond. Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel. Ongebruikelijk: huiduitslag, eczeem, urticaria. Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats. Zelden: slaperigheid. Bijwerkingen van geneesmiddelen uit postmarketingonderzoek (frequentie onbekend): De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen tijdens postmarketingonderzoek: overgevoeligheidsreacties, waaronder lokale allergische reacties (voornamelijk contactdermatitis, oogzwelling, jeuk aan de oogleden en oedeem), systemische allergische reacties, waaronder zwelling/oedeem van het gezicht (in sommige gevallen in combinatie met contactdermatitis) en verergering van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem. Melding van vermoede bijwerkingen: Het melden van vermoede bijwerkingen na de toelating van een geneesmiddel is belangrijk. Dit maakt continue monitoring van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Zorgverleners worden verzocht om vermoede bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem vermeld in Bijlage V. Overdosering: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Orale inname van de inhoud van een flesje van 10 ml komt overeen met 2,5 mg ketotifen, wat 125% is van de aanbevolen dagelijkse orale dosis voor een kind van 3 jaar. Klinische resultaten hebben geen ernstige tekenen of symptomen aangetoond na orale inname van maximaal 20 mg ketotifen.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ketotifen oogdruppels tijdens de zwangerschap. Dierstudies met orale doses die toxisch zijn voor de moeder hebben een verhoogde prenatale en postnatale sterfte aangetoond, maar geen teratogeniteit. De systemische concentraties na oculaire toediening zijn veel lager dan na orale toediening. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Hoewel dierstudies na orale toediening uitscheiding in de moedermelk aantonen, is het onwaarschijnlijk dat topische toediening bij mensen zal leiden tot detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk. KETAZED 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing, kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bewaarwijze
Niet bewaren boven 25 °C.
Waarschuwing: Afbeeldingen dienen uitsluitend ter illustratie.
Laatst gewijzigd: 25-02-2025
Commentaar