Eén gram medicinale nagellak bevat: 80 mg ciclopirox.
Hulpstof met bekende werking: 10 mg cetostearylalcohol/g oplossing.Dosering/Wijze van toediening
Gebruik op de huid: Voor uitwendig gebruik op vinger- en teennagels en de direct aangrenzende huid (perionychium, hyponychium). Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, breng eenmaal daags een dunne laag NIOGERMOX aan op het gehele schone en droge oppervlak van de betreffende nagel(s). Breng de medicinale nagellak aan op de gehele nagelplaat, ongeveer 5 mm van de aangrenzende huid en, indien mogelijk, onder de vrije nagelrand. NIOGERMOX droogt in ongeveer 30 seconden. Was de behandelde nagels gedurende minimaal zes uur niet. Daarom adviseren wij het product 's avonds voor het slapengaan aan te brengen. Daarna kunt u uw normale hygiëneprocedures hervatten. Voor het verwijderen van NIOGERMOX zijn geen oplosmiddelen of schurende middelen (zoals nagelvijlen) nodig; was de nagels gewoon grondig met water. Soms kan er na een paar dagen behandeling een wit laagje op het nageloppervlak ontstaan door onvoldoende spoelen. Verwijder dit door de nagels grondig te wassen met een neutrale zeep en, indien nodig, met een spons of tandenborstel. Als het product per ongeluk tijdens het wassen wordt verwijderd, herhaal dan de behandeling met NIOGERMOX. Het is aan te raden de vrije nagelrand regelmatig te knippen en alle onycholytische resten te verwijderen. De behandeling moet ononderbroken worden voortgezet totdat de nagel is geregenereerd en het behandelde gebied volledig is genezen. Voor vingernagels is doorgaans een behandelingsduur van 6 maanden nodig en voor teennagels 9 tot 12 maanden. Vier weken na het einde van de behandeling moet een vervolgkweek van de schimmel worden uitgevoerd om te voorkomen dat residuen van de werkzame stof de resultaten beïnvloeden. Aangezien dit een topische behandeling is, is geen doseringsaanpassing nodig voor specifieke patiëntengroepen. Als er geen respons is op de behandeling met NIOGERMOX en/of in geval van uitgebreide aantasting of verlies van een vinger- of teennagel, dient verdere orale therapie te worden overwogen.
Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van Niogermox bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Geen gegevens beschikbaar.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Milde en matige onychomycose veroorzaakt door dermatofyten en/of schimmels die gevoelig zijn voor ciclopirox, zonder aantasting van de nagelmatrix.
Hulpstoffen
Ethylacetaat, ethanol (96%), cetostearylalcohol, hydroxypropylchitosan, gezuiverd water.
Bijwerkingen
De frequentiecategorieën van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Er zijn geen systemische bijwerkingen gemeld. De symptomen die op de aanbrengplaats werden gemeld, waren van voorbijgaande aard en mild. Algemene aandoeningen en reacties op de aanbrengplaats. Zeer zelden: op de aanbrengplaats: erytheem, schilfering, branderig gevoel en jeuk; Niet bekend: huiduitslag, eczeem en allergische contactdermatitis, ook op de aanbrengplaats. (Tijdelijke) verkleuring van de nagels (deze reactie kan ook worden toegeschreven aan de onychomycose zelf). Interacties: Er zijn geen interacties bekend tussen ciclopirox en andere geneesmiddelen. Er zijn geen andere vormen van interactie gemeld.
Beschrijving: Contra-indicaties/Bijwerkingen
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege onvoldoende klinische gegevens in deze leeftijdsgroep.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering met dit geneesmiddel gemeld.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies bij mensen uitgevoerd. Bij ratten werd na orale toediening een verlaagde vruchtbaarheidsindex waargenomen. Deze diergegevens zijn van verwaarloosbare klinische relevantie gezien de lage systemische blootstelling aan ciclopirox na therapeutische behandeling met niogermox.
Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling en/of bevalling. Omdat er echter onvoldoende gegevens zijn over mogelijke langetermijneffecten op de postnatale ontwikkeling, mag behandeling met NIOGERMOX alleen worden uitgevoerd indien absoluut noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen door de behandelend arts.
Borstvoeding: Het is niet bekend of ciclopirox wordt uitgescheiden in moedermelk. Behandeling met NIOGERMOX mag, indien absoluut noodzakelijk, alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen door de behandelend arts.
Bewaren
Bescherm de fles tegen licht door deze in de buitenverpakking te bewaren. Houd de fles goed gesloten om verdamping te voorkomen. Bescherm tegen koeling. Bij temperaturen onder 15 °C kan de medicinale nagellak geleren; lichte flocculatie of de vorming van een licht bezinksel kan ook optreden. Deze omstandigheden kunnen eenvoudig worden verholpen door het product weer op kamertemperatuur (25 °C) te brengen door de fles tussen de handpalmen te wrijven totdat de oplossing weer helder is (ongeveer een minuut). Dit heeft geen invloed op de kwaliteit of werkzaamheid van het product. Houd de fles goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
Commentaar