Therapeutische indicaties
Alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/m²) en dient te worden gebruikt in combinatie met een licht caloriearm, vetarm dieet.
Actieve stoffen
Eén harde capsule bevat 60 mg orlistat.
Hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcarboxymethylzetmeel Povidon (E1201) Natriumlaurylsulfaat Talk Capsules Gelatine Indigokarmijn (E132) Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Sorbitanmonolaurate
Opdruk op de capsule
Zwarte schellak IJzeroxide (E172) Propyleenglycol
Tape
Gelatine Polysorbaat 80 Indigokarmijn (E132).
Farmaceutische vorm
60 MG HARDE CAPSULE - ORALE TOEDIENING - FLES (HDPE) 84 CAPSULES
Bijwerkingen
Samenvatting van de veiligheid profiel
De bijwerkingen van orlistat zijn voornamelijk gastro-intestinaal van aard en houden verband met de farmacologische werking van een geneesmiddel dat de absorptie van ingenomen vet remt. Gastro-intestinale bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken met orlistat 60 mg gedurende 18 maanden tot 2 jaar waren over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Ze traden meestal vroeg in de behandeling op (binnen 3 maanden) en de meeste patiënten ondervonden slechts één episode. Het volgen van een vetarm dieet vermindert de kans op het ontwikkelen van gastro-intestinale bijwerkingen.
Tabel met bijwerkingen
Hieronder worden de bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie vermeld. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). De frequenties van bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingonderzoek met orlistat zijn niet bekend, omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie waarvan de omvang onbekend is. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
| Orgaansysteemklasse en frequentie | Bijwerking |
| Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel | |
| Niet bekend | Protrombine verlaagd en INR verhoogd (zie rubrieken 4.3 en 4.5) |
| Aandoeningen van het immuunsysteem | |
| Niet bekend | Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasmen, angio-oedeem, pruritus, erytheem en urticaria |
| Psychiatrische aandoeningen | |
| Vaak | Angst† |
| Maag-darmstoornissen | |
| Zeer vaak | Vette afscheiding |
| Drijvende ontlasting |
| Dringende ontlasting |
| Vette, vettige ontlasting |
| Vette ontlasting |
| Opgeblazen gevoel |
| Zachte ontlasting |
| Vaak | Buikpijn |
| Fecale incontinentie |
| Dunneedling |
| Verhoogde frequentie van ontlasting |
| Niet bekend | Diverticulitis |
| Pancreatitis |
| Lichte rectale bloeding (zie paragraaf 4.4) |
| Nier- en urinewegaandoeningen | |
| Niet bekend | Oxalaatnefropathie, soms leidend tot nierfalen |
| Lever- en galwegaandoeningen | |
| Niet bekend | Hepatitis, die ernstig kan zijn. Er zijn enkele fatale gevallen of gevallen die een levertransplantatie vereisten gemeld. |
| Galstenen |
| Verhoogde transaminasen en alkalische fosfatase |
| Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel | |
| Niet bekend | Bulletuitbraak |
Commentaar