Wat is het?
GANAZOLE 1%
Actieve stoffen
Crème: 100 g crème bevat: Actieve stof: Econazolnitraat 1,00 g. Hulpstoffen: METHYL-P-HYDROXYBENZOAAT, PROPYL-P-HYDROXYBENZOAAT Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen. Huidemulsie: 100 g emulsie bevat: Actieve stof: Econazolnitraat 1,00 g. Hulpstoffen: METHYL-P-HYDROXYBENZOAAT, PROPYL-P-HYDROXYBENZOAAT Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
Dosering/Wijze van toediening
(tenzij het recept verloren is) GANAZOLE 's Ochtends en 's avonds aanbrengen op de geïnfecteerde huidplekken met een lichte massage totdat de schimmel volledig verdwenen is (1-3 weken). Het wordt aanbevolen om GANAZOLE nog enkele dagen na het verdwijnen van de schimmel te blijven aanbrengen. Intertrigineuze gebieden (bijv. tussen de tenen, bilplooien) die vochtig zijn, moeten vóór het aanbrengen van GANAZOLE worden gereinigd met gaas of verband. Bij de behandeling van otomycose (alleen als het trommelvlies niet is aangetast) worden 1-2 druppels GANAZOLE-emulsie 1-2 keer per dag in de gehoorgang gedruppeld of wordt een in de emulsie gedrenkt gaasje in de gehoorgang geplaatst. Bij de behandeling van onychomycose wordt een occlusief verband aanbevolen.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
1. Huidmycosen veroorzaakt door: DERMATOFYTEN, GISTS en SCHIMMELS. 2. Huidinfecties veroorzaakt door GRAMPPOSITIEVE BACTERIËN: Streptokokken - Stafylokokken. 3. Mycotische otitis externa, mycose van de gehoorgang (beperkt tot de emulsievorm). 4. Onychomycose.
5. Pityriasis versicolor.
Hulpstoffen
Crème: Polyglycolzuuresters met verzadigde vetzuren - Propyleenglycol - Methyl-p-hydroxybenzoaat - Propyl-p-hydroxybenzoaat - Gedemineraliseerd water. Huidemulsie: Polyglycolzuuresters met verzadigde vetzuren - Propyleenglycol - Methyl-p-hydroxybenzoaat - Propyl-p-hydroxybenzoaat - Gedestilleerd water.
Bijwerkingen
Lokale irritatie komt in zeer zeldzame gevallen voor, bijvoorbeeld op huidplekken met eczeemachtige kenmerken. Het gebruik van topische preparaten, met name langdurig gebruik, kan leiden tot overgevoeligheid. In geval van overgevoeligheidsreacties dient de behandeling te worden gestaakt en een passende therapie te worden gestart, zoals in het geval van het ontstaan van niet-gevoelige micro-organismen. Gegevens uit klinische studies De veiligheid van econazolnitraatcrème (1%) en econazolnitraatemulsie (1%) werd geëvalueerd bij 470 proefpersonen die deelnamen aan 12 klinische studies en die ten minste één dosis van elke formulering ontvingen. Uit de gecombineerde gegevens van deze studies waren de meest frequent (incidentie ≥1%) gerapporteerde bijwerkingen (met incidentie %): pruritus (1,3%), branderig gevoel op de huid (1,3%) en pijn (1,1%). De volgende tabel toont de bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische studies of in postmarketingonderzoek met de dermatologische formuleringen van Ganazole, inclusief de hierboven genoemde bijwerkingen. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zeldzaam (<1/10.000); en onbekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare klinische onderzoeksgegevens). In de volgende tabel met bijwerkingen voor dermatologische vormen van Ganazole worden alle bijwerkingen met een bekende frequentie (vaak of zelden) gerapporteerd op basis van klinische gegevens en alle bijwerkingen met een onbekende frequentie op basis van postmarketing surveillance. Tabel 1 – Bijwerkingen
Commentaar