Wat is het?
FINACEA 15% GEL
Dosering/Gebruiksaanwijzing
Finacea 15% gel is uitsluitend voor uitwendig gebruik. Dosering: Finacea gel wordt tweemaal daags (ochtend en avond) op de aangedane huid aangebracht en zachtjes ingemasseerd. De hoeveelheid product die voldoende is voor het hele gezicht is ongeveer 2,5 cm, wat overeenkomt met 0,5 g gel. Kinderen/Pediatrische populatie: Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar) voor de behandeling van acne vulgaris. Er is geen doseringsaanpassing nodig wanneer Finacea gel wordt toegediend aan adolescenten van 12-18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Finacea gel voor de behandeling van acne vulgaris bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van Finacea Gel voor de behandeling van papulopustulaire rosacea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Geriatrische populatie: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder. Patiënten met leveraandoeningen: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met leveraandoeningen. Patiënten met nieraandoeningen: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met nieraandoeningen. Wijze van toediening: Was de huid grondig met water en dep deze droog voordat u Finacea Gel aanbrengt. U kunt ook een milde gezichtsreiniger gebruiken. Vermijd het dragen van afsluitende kleding of verbanden en was uw handen na het aanbrengen van de gel. Als huidirritatie optreedt (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"), verminder dan de hoeveelheid gel tot één applicatie of verminder de frequentie van het gebruik van Finacea Gel tot eenmaal daags totdat de irritatie verdwijnt. Onderbreek de behandeling indien nodig gedurende enkele dagen. Het is belangrijk om Finacea Gel gedurende de gehele behandelingsduur continu te gebruiken. De behandelingsduur met Finacea Gel kan per patiënt verschillen en is ook afhankelijk van de ernst van de huidaandoening. **Acne**: Over het algemeen is na 4 weken een duidelijke verbetering zichtbaar. Voor optimale resultaten kan de behandeling met Finacea Gel, afhankelijk van het klinische resultaat, enkele maanden worden voortgezet. Als er na 1 maand geen verbetering is of als de acne verergert, stop dan met Finacea Gel en overweeg andere therapeutische alternatieven. **Rosacea**: Over het algemeen is na 4 weken een duidelijke verbetering zichtbaar. Voor optimale resultaten kan de behandeling met Finacea Gel, afhankelijk van het klinische resultaat, enkele maanden worden voortgezet. Als er na 2 maanden geen verbetering is of als de rosacea verergert, stop dan met Finacea Gel en overweeg andere therapeutische alternatieven.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Voor de verlichting van milde tot matige papulopustulaire acne in het gezicht.
Voor de plaatselijke behandeling van papulopustulaire rosacea.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Bij gebruik van Finacea Gel dient contact met de ogen, mond en andere slijmvliezen te worden vermeden. Patiënten dienen hierover adequaat te worden geïnformeerd (zie rubriek 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens"). Spoel bij accidenteel contact de ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen met veel water. Raadpleeg een arts als de oogirritatie aanhoudt. Was uw handen na elke toepassing van Finacea Gel. Finacea Gel bevat 1 mg benzoëzuur per gram. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Finacea Gel bevat 120 mg propyleenglycol per gram. Het wordt aanbevolen dat patiënten die Finacea Gel gebruiken voor de behandeling van rosacea, het gelijktijdige gebruik van reinigingsmiddelen op alcoholbasis, kleurstoffen en adstringerende middelen, schurende middelen of exfoliërende middelen (peelings) vermijden. Tijdens postmarketingonderzoek is bij patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld, zelden een verergering van astma gemeld.
Bijwerkingen
De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische studies en postmarketingonderzoek waren jeuk, een branderig gevoel en pijn op de aanbrengplaats. De frequenties van de bijwerkingen die in klinische studies en postmarketingonderzoek zijn waargenomen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, zijn gedefinieerd volgens de MedDRA-frequentieconventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Commentaar