Wat is het?
DUROLANE
CE 0086 Medisch hulpmiddel klasse III.
Durolane is bedoeld voor intra-articulaire injectie voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie of heup. Het is ook bedoeld voor intra-articulaire injectie voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de aangegeven synoviale gewrichten en voor de verlichting van pijn na artroscopische ingrepen. Het product moet worden toegediend door een bevoegde arts of in overeenstemming met de lokale regelgeving. Durolane bevat 20 mg/ml hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, gestabiliseerd in een gebufferde zoutoplossing van natriumchloride met een pH van 7. Het is een steriele, transparante visco-elastische gel, geleverd in een glazen spuit van 3 ml. Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Hyaluronzuur is identiek in alle levende organismen. Het is een natuurlijk polysaccharide dat aanwezig is in lichaamsweefsels, met name in hoge concentraties in gewrichtsvocht en huid. Durolane bestaat uit biosynthetisch geproduceerd, gezuiverd en gestabiliseerd hyaluronzuur. Durolane wordt door het lichaam opgenomen via dezelfde metabolische route als endogeen hyaluronzuur.
Inhoud Elke ml bevat:
Gestabiliseerd hyaluronzuur 20 mg, fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7 qs
Werkingsmechanisme Hyaluronzuur, dat van nature in het lichaam voorkomt, is een natuurlijk bestanddeel van gewrichtsvocht en fungeert in de gewrichten als smeermiddel voor kraakbeen en ligamenten en als schokdemper. Injecties met hyaluronzuur in het gewricht om de viscositeit en elasticiteit te herstellen, kunnen pijn verminderen en de mobiliteit van het gewricht verbeteren.
Dosering Durolane is een product voor eenmalig gebruik en dient slechts eenmaal per behandeling te worden toegediend. De aanbevolen dosering is 3 ml per knie-, heup- of schoudergewricht. Voor middelgrote gewrichten (bijv. elleboog, enkel) is de aanbevolen dosering 1-2 ml en voor kleine synoviale gewrichten (bijv. duim) ongeveer 1 ml.
Indicaties Symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie of heup. Het product is ook goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de enkel, schouder, elleboog, pols, vingers en tenen. Durolane is ook geïndiceerd voor de behandeling van pijn na artroscopische chirurgie, zowel bij artrose als na algemene chirurgische reparatie binnen 3 maanden na de ingreep.
Contra-indicaties Er zijn geen bekende contra-indicaties.
Waarschuwingen - Niet gebruiken bij een infectie of ernstige ontsteking van het gewricht.
- Niet gebruiken bij een huidaandoening of actieve infectie op of nabij de injectieplaats.
- Niet intravasculair of extra-articulair toedienen, noch in synoviale omhulsels of weefsels.
- Durolane niet steriliseren, dit kan het product beschadigen.
- Het is een product voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Gebruik de spuit direct na het verwijderen uit de verpakking.
- Gebruik het product niet als de blisterverpakking of spuit open of beschadigd is. De spuit en eventueel ongebruikt materiaal moeten direct na de behandeling worden weggegooid en mogen niet opnieuw worden gebruikt om het risico op besmetting van ongebruikt materiaal en het daarmee samenhangende infectierisico te vermijden. Gooi het product weg volgens de gangbare medische praktijk en alle toepasselijke nationale, lokale of institutionele richtlijnen.
Commentaar