Therapeutische indicaties
Daflon is een geneesmiddel dat een gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie bevat die aderen en haarvaten beschermt.
Daflon is geïndiceerd voor de behandeling van:
• veneuze insufficiëntie van de onderste extremiteiten (die zich bijvoorbeeld kan manifesteren als zwelling, een zwaar gevoel, pijn of krampen in de benen en voeten) en aambeien (aderen in het rectale gebied);
• capillaire fragiliteit (gemakkelijke ruptuur van haarvaten, wat zichtbaar is op de huid en vlekken en blauwe plekken kan veroorzaken);
• acute aambeiencrisis (plotselinge bloeding door ruptuur van aambeien, pijn en jeuk in het rectale gebied)
Actieve stoffen
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie bestaande uit 450 mg diosmine en 50 mg flavonoïden uitgedrukt als hesperidine.
Hulpstoffen
Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, glycerine, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172, titaandioxide, macrogol 6000, magnesiumstearaat, talk.
Dosering
2 filmomhulde tabletten per dag (1 's middags en 1 's avonds) bij de maaltijd, ook bij veneuze insufficiëntie van de aambeienplexus.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen of reacties zijn gemeld en ingedeeld volgens de volgende frequentie: zeer vaak (≥1/10); Vaak voorkomend (≥1/100, <1/10); zelden voorkomend (≥1/1.000, <1/100); zeer zelden voorkomend (≥1/10.000, <1/1.000); uiterst zelden voorkomend (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Aandoeningen van het zenuwstelsel.
- Zeldzaam: duizeligheid, hoofdpijn, malaise.
- Aandoeningen van het maag-darmkanaal.
- Vaak voorkomend: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken;
- Zeldzaam voorkomend: colitis; Niet bekend: buikpijn.
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel.
- Zeldzaam: huiduitslag, pruritus, urticaria;
- Niet bekend: zwelling van het gezicht, de lippen, de oogleden; Quincke-oedeem.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel.
- Niet bekend: trombocytopenie.
Melding van vermoede bijwerkingen
Het melden van vermoede bijwerkingen die optreden na de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is belangrijk. Het maakt continue monitoring van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Zorgverleners worden verzocht om alle vermoede bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interacties
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er zijn geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen gemeld op basis van ervaringen na marktintroductie met dit product.
Bijwerkingen/contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hierboven genoemde hulpstoffen.
Overdosering
Symptomen
Er is beperkte ervaring met overdosering met Daflon. De meest frequent gemelde bijwerkingen bij overdosering waren gastro-intestinale klachten (zoals diarree, misselijkheid, buikpijn) en huidklachten (zoals jeuk, uitslag).
Behandeling
De behandeling van een overdosering moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op reproductieve toxiciteit. Uit voorzorg is het raadzaam het gebruik van Daflon tijdens de zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding: Het is niet bekend of de werkzame stof/metabolieten worden uitgescheiden in moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Er moet een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de Daflon-therapie moet worden gestaakt/afgezien, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Vruchtbaarheid: Onderzoeken naar reproductieve toxiciteit hebben geen effect aangetoond op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Bewaring
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Effecten op autorijden en het bedienen van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van de flavonoïdefractie op de rijvaardigheid of het bedienen van machines te evalueren.
Farmaceutisch vorm
500 MG GECOATE TABLETTEN 60 TABLETTEN IN PVC/AL BLISTER
Commentaar