Wat is het?
AMOROLFINE SANDOZ 50 MG/ML MEDICINALE NAGEL LAK
Dosering/Gebruiksaanwijzing
Dosering: De nagellak wordt eenmaal per week aangebracht op de aangedane nagels van de handen of voeten. Gebruiksaanwijzing: Voor uitwendig gebruik. Aanbrengen op de aangedane nagels. 1. Vijl vóór elke toepassing het aangedane gedeelte van de nagel (vooral het nageloppervlak) zo grondig mogelijk met de bijgeleverde nagelvijl. Reinig en ontvet het nageloppervlak met een van de wattenstaafjes gedrenkt in nagellakremover (bijgeleverd). Herhaal dit vijl- en reinigingsproces vóór de volgende toepassing van Amorolfine Sandoz medicinale nagellak om alle nagellakresten te verwijderen. Let op! Nagelvijlen die voor de behandeling worden gebruikt, mogen niet op gezonde nagels worden gebruikt. 2. Breng met de bijgeleverde spatel de nagellak aan op het gehele oppervlak van de aangedane nagel en laat deze drogen. Doop de spatel voor elke behandelde nagel in de nagellak. Let op! De spatel mag niet tegen de rand van het flesje worden gewreven. Reinig de spatel na gebruik met een wattenstaafje gedrenkt in nagellakremover. Na het aanbrengen van Amorolfine Sandoz medicinale nagellak moet een interval van minimaal 10 minuten worden aangehouden voordat cosmetische nagellak wordt aangebracht. Het is belangrijk om uw handen te wassen na het aanbrengen van Amorolfine Sandoz medicinale nagellak. Als Amorolfine Sandoz medicinale nagellak op de vingers is aangebracht, moeten patiënten wachten tot de vingers droog zijn voordat ze hun handen wassen. Behandelingsduur: De behandeling moet ononderbroken worden voortgezet totdat de nagel is geregenereerd en het aangedane gebied volledig is genezen. Over het algemeen is een behandelingsduur van 6 maanden nodig voor vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels (de behandelingsduur hangt voornamelijk af van de intensiteit, locatie en omvang van de infectie). Raadpleeg een arts als er na 3 maanden behandeling geen resultaat is. Kinderen: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring mogen kinderen en adolescenten niet worden behandeld met Amorolfine Sandoz medicinale nagellak. Oudere patiënten: Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor oudere patiënten.
Beschrijving: Therapeutische indicaties
Behandeling van onychomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten of schimmels zonder aantasting van de nagelmatrix bij volwassenen.
Waarschuwingen en contra-indicaties
Kunstnagels mogen niet worden gebruikt tijdens het gebruik van Amorolfine Sandoz.
Bij gebruik van organische oplosmiddelen dienen waterdichte handschoenen te worden gedragen om te voorkomen dat de Amorolfine Sandoz-laag van de nagels wordt verwijderd. Na het aanbrengen van de medicinale nagellak Amorolfine Sandoz dient een interval van minimaal 10 minuten in acht te worden genomen alvorens cosmetische nagellak aan te brengen (indien gewenst). Bij herhaaldelijk gebruik van Amorolfine Sandoz medicinale nagellak dient echter alle eerder aangebrachte nagellak te worden verwijderd alvorens een nieuwe laag aan te brengen. Vanwege het gebrek aan klinische ervaring is Amorolfine Sandoz medicinale nagellak niet geschikt voor kinderen en adolescenten. Vermijd contact met de ogen, oren en slijmvliezen. Behandeling dient te worden voorgeschreven door een arts bij patiënten met perifere vaatziekte, diabetes, auto-immuunziekten, evenals bij patiënten met nageldystrofie of ernstig beschadigde nagels (met laesies die meer dan twee derde van de nagelplaat beslaan). In deze gevallen dient systemische therapie te worden overwogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van huidlaesies, huidaandoeningen zoals psoriasis of andere chronische huidaandoeningen, zwellingen, ademhalingsstoornissen (geelnagelsyndroom), pijnlijke nagels, misvormde/vervormde nagels of andere symptomen dienen hun arts te raadplegen alvorens met de behandeling te beginnen.
Bijwerkingen
Tabel met bijwerkingen:
| Systeemorgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
| Aandoeningen van het immuunsysteem | Zelden (≥1/1.000 tot <1/100) | Overgevoeligheid (allergische reactie) |
| Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) | Nagelaandoening, onychoclasie (broze nagels), nagelverkleuring, onychorhexie (broze nagels) en zwakke nagels |
| Zeer zelden (<1/10.000) | Brandend gevoel op de huid |
| Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) | Erytheem, pruritus, contactdermatitis, urticaria, blaren |
Melding van vermoedde bijwerkingen. Het melden van vermoedde bijwerkingen die optreden na de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is belangrijk. Dit maakt continue monitoring van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Zorgprofessionals worden verzocht om vermoedde bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interacties
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Overdosering
Na topische toepassing van amorolfine 5% nagellak worden geen symptomen van overdosering verwacht. In geval van accidentele orale inname dienen alle passende maatregelen te worden genomen om de symptomen indien nodig te behandelen.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Reproductietoxicologische studies hebben geen teratogene effecten aangetoond bij proefdieren, maar embryotoxiciteit is waargenomen bij hoge orale doses amorolfine. De klinische ervaring met het gebruik van amorolfine tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. De systemische absorptie van amorolfine tijdens en na topische toediening is zeer laag, waardoor het risico voor de foetus bij mensen verwaarloosbaar lijkt. Bij gebrek aan significante ervaring dient amorolfine echter tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Borstvoeding: Het is niet bekend of amorolfine wordt uitgescheiden in moedermelk. Bij gebrek aan significante ervaring dient amorolfine tijdens de borstvoeding te worden vermeden. Vruchtbaarheid: Geen gegevens beschikbaar. Bewaren: Houd de fles goed gesloten. Houd medicinale nagellak uit de buurt van vuur of vlammen (de alcoholbasis is ontvlambaar).
Effecten op autorijden en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Farmaceutische vorm
50 MG/ML MEDICINALE NAGELAK 1 GLAZEN FLES MET 2,5 ML
Waarschuwing: afbeeldingen dienen uitsluitend ter illustratie.
Laatst gewijzigd: 25-02-2025
Commentaar